Réévaluée au rang « d’Etat tiers », l’industrie medtech suisse fera face « à des exigences plus strictes pour l’exportation de dispositifs médicaux vers l’UE ». Concrètement, « ce statut entraîne l’obligation pour les entreprises suisses exportatrices du secteur à faire certifier leurs produits comme conformes aux normes « CE » auprès d’un organisme européen. Ces entreprises suisses doivent également nommer un représentant légal (« mandataire ») dans l’UE » note le Service Economique Régional (SER) de l’Ambassade de France à Berne.

Préparée à cette nouvelle régulation, l’industrie suisse des technologies médicales estime pouvoir y faire face. En effet, « les coûts administratifs liés au respect des exigences posées aux Etats tiers sont estimés à 103,9 M EUR (CHF 114 M) dans un premier temps et à 68,4 M EUR (CHF 75 M) de manière récurrente chaque année, ce qui correspond à 2 % ou 1,4 % du volume des exportations (4,7 Mds EUR, CHF 5,2 Mds) de la Suisse vers l’UE » et le président de Swiss Medtech, Beat Vonlanthen, affirme que « les purs coûts administratifs sont supportables ».

Les acteurs se disent plus préoccupés par une perte d’attractivité. Beat Vonlanthen explique : « la Suisse perd massivement en termes d’attrait pour les investissements par rapport aux pays de l’UE en raison de la bureaucratie liée au statut d’Etat tiers. Nous sommes également préoccupés par le fait que les start-up suisses pourraient de plus en plus installer leur siège dans l’UE plutôt qu’en Suisse ».Avec cette nouvelle régulation la Suisse a perdu un acquis qui bénéficiait significativement à une des branches les plus importantes pour son économie (63 000 employés et 1 400 entreprises).

Le SER souligne toutefois que « la Commission européenne a proposé à la Suisse le 31 mars 2021 d’étendre le délai de validité jusqu’au 26 mai 2024 des certificats délivrés en Suisse sous l’ancienne réglementation européenne sur les dispositifs médicaux. La Suisse et l’UE poursuivent leurs échanges par cette solution transitoire ». De même, le Président de Swiss Medtech assure que « l’association poursuivra ses efforts au-delà d’aujourd’hui pour que l’ARM soit mis à jour le plus rapidement possible et que les relations de la Suisse avec l’UE soient placées sur une base solide et durable ».

Sources : Communiqué de presse Swiss Medtech, 26/05/2021, www.swiss-medtech.ch ; AWP et AFP, 26/05/2021, Bilan