Avec près de 330.000 décès liés à la Covid-19 depuis le début de la pandémie, qui augmentent de 3.000 nouvelles occurrences tous les jours. Le Brésil est l’un des pays les plus touchés par le virus et ses variantes. Face à cette situation, et la saturation des services de santé du pays, l’Anvisa (Agence de réglementation nationale) vient d’adopter de nouvelles mesures pour faciliter l’importation des produits de santé et équipements prioritaires pour lutter contre la Covid-19.

La dernière en date est la RDC n° 483 du 19 mars 2021, qui intervient presque un an jour pour jour après la 1ère mesure de ce genre.

• Les dispositifs médicaux prioritaires pour la lutte contre la Covid-19 concernés par la Résolution sont dispensés, de manière exceptionnelle et temporaire, d’enregistrement auprès de l’Anvisa pour pouvoir être importés au Brésil.

• Ces DM peuvent être importés s’ils sont conformes aux dispositions de la Résolution, et si l’importateur est en mesure de garantir leur origine, qualité, sécurité et efficacité.

La dispense d’enregistrement des DM n’exonère pas l’importateur de :

- Remplir les autres exigences relatives au contrôle sanitaire et autres normes techniques qui leur sont applicables ;

- Réaliser la surveillance post-commercialisation.

Source : MEDINOVA LIFE SCIENCE, 15/04/2021